放射性药品管理办法2017,2022放射性药品管理办法最新版本

法律法规 (25) 2023-11-16 07:08:57

2022铯抗生素管理工作配套措施新一代版

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(1989年1月13日中华人民共和国政府中华人民共和国政府国务院令第25号发布 依照2011年1月8日《中华人民共和国政府国务院关于废除和修正部分行政管理法律法规的决定》第一次修正 依照2017年3月1日《中华人民共和国政府国务院关于修正和废除部分行政管理法律法规的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为了加强铯抗生素的管理工作,依照《中华人民共和国政府抗生素安全可靠法》(以下称《抗生素安全可靠法》)的明确规定,制定本配套措施。

第二条 铯抗生素是指用于医学诊断或是治疗的铯核素制剂或是其标记抗生素。

第三条 凡在中华人民共和国政府领域内展开铯抗生素的科学研究、制造、经营方式、运输、采用、检测、市场监管的基层单位和个人都要遵守本配套措施。

第四条 中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门负责管理全国铯抗生素市场监管工作。中华人民共和国政府国务院国防轻工业轻工业主管职能部门依据职责负责管理与铯抗生素相关的管理工作工作。中华人民共和国政府国务院环境保护主管职能部门负责管理与铯抗生素相关的辐射安全可靠与防雷的市场监管工作。

第二章 铯利血平的研发、医学科学研究和审核

第五条 铯利血平的研发内容,包括工艺技术走线、商品质量国际标准、医学前药理学及医学科学研究。研发基层单位在制订利血平工艺技术走线的同时,要科学研究利血平的理化性能、熔点(包括核素熔点)及检测方法、药理学、毒理、动物滴丸动力学、铯比活度、剂量、剂型、灵活性等。

研发基层单位对放射免疫分析小本要展开可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、灵活性等方法学的科学研究。

铯利血平的分类,按中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门相关抗生素注册登记的明确规定办理手续。

第六条 研发基层单位研发的铯利血平,在展开医学实验或是验证前,应向中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门提出申请,按明确规定报送资料及样本,经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审核同意后,在中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门选定的抗生素医学实验政府机构展开医学科学研究。

第七条 研发基层单位在铯利血平医学科学研究结束后,向中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门提出申请,经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审查核准,发送给利血平合格证书。中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门在审查核准时,应征询中华人民共和国政府国务院国防轻工业轻工业主管职能部门的意见建议。

第八条 铯利血平投入制造,需由制造基层单位或是取得铯抗生素制造许可的研发基层单位,凭利血平合格证书(副本)向中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门提出制造利血平的提出申请,并提供样本,由中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审查发送给核准文号。

第三章 铯抗生素的制造、经营方式和外贸

第九条 国家依照需要,对铯抗生素的制造民营企业实行合理布局。

第十一条 开设铯抗生素制造、经营方式民营企业,要具备《抗生素安全可靠法》明确规定的条件,合乎相关铯同位素安全可靠和防雷的明确规定与国际标准,并履行环境影响评价文件的审核相关手续;开设铯抗生素制造民营企业,经中华人民共和国政府国务院国防轻工业轻工业主管职能部门审查同意,中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审查核准后,由所处省、省、省辖市抗生素市场监管职能部门发送给《铯抗生素制造民营企业许可》;开设铯抗生素经营方式民营企业,经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审查并征询中华人民共和国政府国务院国防轻工业轻工业主管职能部门意见建议后核准的,由所处省、省、省辖市抗生素市场监管职能部门发送给《铯抗生素经营方式民营企业许可》。无许可的制造、经营方式民营企业,一概不许制造、销售铯抗生素。

第十一条 《铯抗生素制造民营企业许可》、《铯抗生素经营方式民营企业许可》的有效期为5年,期满前6个月,铯抗生素制造、经营方式民营企业应分别向原发证的抗生素市场监管职能部门重新提出申请,按第十一条审核流程核准后,换发新证。

第十二条 铯抗生素制造民营企业制造已有国家国际标准的铯抗生素,要经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门征询中华人民共和国政府国务院国防轻工业轻工业主管职能部门意见建议后审查核准,并发送给核准文号。凡是改变中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门已核准的制造工艺技术走线和抗生素国际标准的,制造基层单位要按原报批流程提出补充提出申请,经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门核准后方能制造。

第十三条 铯抗生素制造、经营方式民营企业,要配备与制造、经营方式铯抗生素相适应的专业技术人员,具有安全可靠、防雷和废气、废物、废水处理等设施,并建立严苛的商品质量管理工作制度。

第十四条 铯抗生素制造、经营方式民营企业,要建立商品质量检测政府机构,严苛实行制造全过程的商品质量控制和检测。商品交货前,须经商品质量检测。合乎抗生素国际标准的商品方可交货,不合乎国际标准的商品一概不许交货。

经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审查核准的所含短同位素铯核素的抗生素,可以边检测边交货,但发现商品质量不合乎抗生素国际标准时,利血平物的制造民营企业应立刻停止制造、销售,并立刻通告采用基层单位停止采用,同时报告中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管、卫生行政管理、国防轻工业轻工业主管职能部门。

第十五条 铯抗生素的制造、经营方式基层单位和医疗保健基层单位凭省、省、省辖市抗生素市场监管职能部门发送给的《铯抗生素制造民营企业许可》、《铯抗生素经营方式民营企业许可》,医疗保健基层单位凭省、省、省辖市抗生素市场监管职能部门发送给的《铯抗生素采用许可》,开展铯抗生素的购销活动。

第十六条 出口的铯抗生素品种,要合乎我国的抗生素国际标准或是其他药用要求,并依照《抗生素安全可靠法》的明确规定取得出口抗生素注册登记合格证书。

外贸铯抗生素,应按照省里对外贸易、铯同位素安全可靠和防雷的明确规定,办理手续外贸相关手续。

第十七条 出口铯抗生素,要经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门选定的抗生素检测政府机构抽样检测;检测合格的,按例出口。

对于经中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审查核准的所含短同位素铯核素的抗生素,在保证安全可靠采用的情况下,可以采取边出口检测,边投入采用的配套措施。出口检测基层单位发现抗生素商品质量不合乎要求时,应立刻通告采用基层单位停止采用,并报告中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管、卫生行政管理、国防轻工业轻工业主管职能部门。

第四章 铯抗生素的包装和运输

第十八条 铯抗生素的包装要安全可靠实用,合乎铯抗生素商品质量要求,具有与铯剂量相适应的防雷装置。包装要分内包装和外包装两部分,外包装要贴有商标、标签、说明书和铯抗生素标志,内包装要贴有标签。

标签要注明抗生素品名、铯比活度、装量。

说明书除注明前款内容外,还须注明制造基层单位、核准文号、批号、主要成份、交货日期、铯核素同位素、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第十九条 铯抗生素的运输,按国家运输、邮政等职能部门制订的相关明确规定执行。

严禁任何基层单位和个人随身携带铯抗生素乘坐公共交通运输工具。

第五章 铯抗生素的采用

第二十条 医疗保健基层单位设置核医学科、室(同位素室),要配备与其医疗保健任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事铯抗生素采用工作。

第二十一条 医疗保健基层单位采用铯抗生素,要合乎相关铯同位素安全可靠和防雷的明确规定。所处地的省、省、省辖市抗生素市场监管职能部门,应依照医疗保健基层单位核医疗保健技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《铯抗生素采用许可》,无许可的医疗保健基层单位不得医学采用铯抗生素。

《铯抗生素采用许可》有效期为5年,期满前6个月,医疗保健基层单位应向原发证的行政管理职能部门重新提出申请,经审查核准后,换发新证。

第二十二条 医疗保健基层单位配制、采用铯制剂,应合乎《抗生素安全可靠法》及其实施条例的相关明确规定。

第二十三条 持有《铯抗生素采用许可》的医疗保健基层单位,要负责管理对采用的铯抗生素展开医学商品质量检测,收集抗生素不良反应等项工作,并定期向所处地抗生素市场监管、卫生行政管理职能部门报告。由省、省、省辖市抗生素市场监管、卫生行政管理职能部门汇总后分别报中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管、卫生行政管理职能部门。

第二十四条 铯抗生素采用后的废物(包括患者排出物),要按省里明确规定妥善处置。

第六章 铯抗生素国际标准和检测

第二十五条 铯抗生素的国家国际标准,由中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门药典委员会负责管理制定和修正,报中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门审核颁发。

第二十六条 铯抗生素的检测由中华人民共和国政府国务院抗生素市场监管职能部门公布的抗生素检测政府机构承担。

第七章 附则

第二十七条 对违反本配套措施明确规定的基层单位或是个人,由县以上抗生素市场监管、卫生行政管理职能部门,按照《抗生素安全可靠法》和相关法律法规的明确规定处罚。

第二十八条 本配套措施自发布之日起施行。

THE END

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